2025年7月2日至4日，Intertek向先生和蔡女士对天康医疗科技有限公司进行了为期三天的严格审核。审核内容涵盖了MDR CE、ISO13485、MDSAP三大重要体系。本次审核意义重大，旨在全面评估天康医疗在医疗器械质量管理、法规合规性等方面的表现，为公司持续提升产品质量和服务水平提供有力支持。

天康医疗科技有限公司作为行业重要企业，一直致力于一次性注射器、输液器等各类医用耗材的研发和生产。公司自成立以来，始终坚持“坚持质量兴企，维护人类安全”的方针，高度重视质量管理体系的建设和完善。

MDR CE认证是欧盟针对医疗器械制定的一项严格法规，旨在确保医疗器械的安全有效，保障患者和使用者的健康安全。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准，为医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的全过程提供了标准化的指导框架，强调满足客户和法规要求，持续改进产品和服务质量。MDSAP整合了多个国家和地区的法规要求，通过一次审核即可覆盖多个市场的质量体系要求，大大提高了审核效率，降低了企业的合规成本。

在为期三天的审核中，项总和蔡总严格按照相关标准和规定，对天康医疗的质量管理体系文件、设计开发流程、生产过程控制、供应商管理、产品检验与监控、售后服务等各个环节进行了细致的审核。审核员们通过查阅文件记录、现场观察、与员工交流等多种方式，对公司的运营情况进行了全面深入的了解。审核员对天康医疗在质量管理方面所做的诸多努力给予了充分的肯定。

同时，审核员也提出了一些宝贵的改进建议。在风险管理方面，建议公司进一步完善风险评估流程，更全面地识别潜在风险，并制定有针对性的应对措施；在内部沟通机制方面，需要加强各部门之间的信息共享与协作，提高工作效率。天康医疗管理层及相关部门负责人高度重视审核员提出的建议，表示将立即制定详细的整改方案，积极落实改进措施，确保公司质量管理体系持续优化升级。

此次审核的顺利完成，不仅是对天康医疗过去在质量管理体系建设方面努力的一次全面检验，也为公司未来的发展指明了方向。通过满足MDR CE、ISO13485和MDSAP的严格要求，天康医疗将进一步提升在国际市场的竞争力，为全球客户提供更多优质、安全、可靠的医疗器械产品，为维护人类健康事业做出更大的贡献。相信在公司全体员工的共同努力下，天康医疗科技股份有限公司一定能在医疗器械领域取得更加辉煌的成就。