2025年5月7-8日 – 天康邀请了柯总和Mr公司聘请Intertek集团冉经理担任技术顾问，对MDR CE认证进行专业指导。此次合作标志着公司医疗器械国际合规工作迈出了关键一步，为进入欧盟市场奠定了坚实的基础。

欧盟医疗器械法规（MDR）是全球医疗器械行业最严格的监管框架之一，强调“更高的安全性和全面的可追溯性”。该法规系统地规范了临床评估、技术文档、质量管理等关键流程。获得MDR CE认证不仅是进入欧盟市场的强制性要求，也是对企业技术能力和质量管理水平的国际认可。

Intertek作为全球领先的质量与安全服务提供商，在医疗器械认证领域拥有丰富的经验。柯总和M总一行来访期间，r冉教授提供全面的技术指导，涵盖MDR解读、技术文档准备、临床评估策略等，帮助天康 准确把握认证要求，降低合规风险。

在为期两天的磋商中，双方就MDR认证的关键问题进行了深入的讨论：

1. 技术文档优化：专家对设计文档、风险管理报告、验证数据等提出了结构化的改进建议，强调“可追溯性”和“科学证据链”的完整性。

2. 临床评估途径：分析定制的合规解决方案，包括等效设备比较、文献综述和基于产品特性的临床数据评估。

来自研发、质量保证和法规事务部门的核心人员全程参与了此次培训。通过案例分析和实践练习，团队显著提升了对复杂MDR条款的理解和应用。

天康’管理代表在闭幕会议上表示： MDR认证是我们全球化战略的重要里程碑。Intertek的专家指导明确了我们的技术路线图。下一步，我们将成立专门的工作小组，实行“层层问责、闭环改进”机制，确保认证准备工作高效推进。

未来，公司将以MDR CE认证为契机，进一步将ISO 13485与欧盟质量管理要求进行深度对接，并运用数字化工具强化全生命周期产品管理，致力于开发兼具国际竞争力和患者安全保障的医疗器械解决方案。

此次咨询不仅是一次专业知识的传递，更是天康“品质无国界”理念的践行。在全球医疗创新浪潮中，天康将继续以高标准的质量管理体系驱动发展，为全球患者提供尖端医疗产品，践行“中国创造”卓越引领者的使命。